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Labetalol
Fosinopril
Cilexetil







   

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51 ; c07k 14 52 11 ; 711 522 a2.

Spezialisierter Biotech-Unternehmen. Die bei MediGene in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel richten sich gegen sehr schwerwiegende und oder derzeit nur unzureichend behandelbare Erkrankungen. Sollte es einem der Wettbewerber gelingen, ein Konkurrenzprodukt zuerst auf den Markt zu bringen, könnte - abhängig vom Profil und den Vermarktungserfolgen des Produkts - MediGenes Entwicklung weniger wettbewerbsfähig oder sogar unterlegen sein. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft erheblich negativ beeinflussen. Preise für Arzneimittel könnten nur unzureichend von den Krankenversicherungsträgern erstattet werden. Der wirtschaftliche Erfolg des Vertriebs eines Arzneimittels hängt auch davon ab, ob und gegebenenfalls in welcher Höhe das zugelassene Arzneimittel in den einzelnen Ländern von den staatlichen und nicht-staatlichen Krankenversicherungsträgern erstattet wird. In allen Ländern der Europäischen Union und vielen anderen Ländern gibt es Preiskontrollen und oder andere Beschränkungen der Erstattung von Arzneimitteln. Unter Umständen kann MediGene gezwungen sein, den Preis für Arzneimittel abzusenken, um überhaupt in ein Erstattungssystem aufgenommen zu werden. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft erheblich negativ beeinflussen. Die Herstellung von Arzneimitteln ist hochkomplex und unterliegt in allen Märkten hohen regulatorischen Anforderungen. Die Herstellung von Medikamenten ist hochkomplex und gesetzlich reguliert. Die MediGene-Gruppe verfügt nicht über eigene Fertigungsanlagen und nur über begrenztes Produktionsfachwissen. Die MediGene-Gruppe ist bei der Herstellung von zugelassenen und in der Entwicklung befindlichen Medikamenten auf externe Hersteller angewiesen. Wenn diese Lieferanten die Produktkandidaten nicht in ausreichender Qualität, nicht fristgerecht, nicht in ausreichenden Mengen oder nicht zu konkurrenzfähigen Preisen herstellen, könnten die Fortschritte der MediGene-Gruppe im Bereich der klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung beeinträchtigt werden. Im ungünstigsten Fall kann dies dazu führen, dass Medikamente, welche die klinische Entwicklung erfolgreich durchlaufen haben, nicht zugelassen oder vermarktet werden könnten, was die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MediGene-Gruppe erheblich negativ beeinflussen könnte. Herstellung und Verpackung von Produktkandidaten bedürfen einer behördlichen Genehmigung insbesondere gemäß den FDA-Standards ; und unterliegen den Vorschriften für das Produktherstellungsverfahren good manufacturing practices`` oder GMP" ; des jeweiligen Herstellungslandes. Lieferanten müssen den jeweiligen Herstellungsanforderungen genügen und sich den Prüfungsverfahren im Hinblick auf die Produktionseinrichtung und den Produktionsprozess unterziehen, die von den Behörden gefordert werden. Die Produktionseinrichtungen können jederzeit durch die Behörden überprüft werden. Werden im Rahmen einer behördlichen Untersuchung Missstände festgestellt, so können die von der MediGene-Gruppe beauftragten Hersteller zum Ergreifen geeigneter Maßnahmen, zum Produktionsabbruch oder zur Betriebsstilllegung verpflichtet werden. Dies könnte zur Störung des Herstellungsprozesses führen und die Lieferung der Produktkandidaten der MediGene-Gruppe einschränken. Falls die von der MediGene-Gruppe beauftragten Hersteller den regulatorischen Standards nicht genügen oder nicht im Einklang mit den behördlichen Vorschriften handeln, könnte die MediGene-Gruppe zum Abbruch der relevanten klinischen Studien verpflichtet sein. Darüber hinaus könnte der MediGene-Gruppe der Vertrieb ihrer Medikamente untersagt werden oder die MediGene-Gruppe könnte in bestimmten Ländern, in denen ihr der Vertrieb gestattet ist, Beschränkungen unterliegen. Änderungen in Bezug auf den Herstellungsprozess oder das Herstellungsverfahren, einschließlich einer Änderung der Betriebsstätte, in der das Produkt hergestellt wird, oder der Austausch eines beauftragten Herstellers, können die vorherige behördliche Prüfung oder Genehmigung oder Neubewertung des Herstellungsprozesses oder des Herstellungsverfahrens gemäß den von der zuständigen Behörde erlassenen GMP-Anforderungen erforderlich machen. Diese Überprüfung oder Neubewertung könnte.

Abb. 8: Gefäße, Nerven und Topographie der Nieren.
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Cochranelibrary enter ; mit Cochrane Database of Systematic Reviews, Health Technology Database und Database of Reviews of Effectiveness DARE Datenbanken der International Society of Technology Assessment in Health Care istahc ; , der International Network of Agencies for Health Technology inahta ; und des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information dimdi Medline Pubmed ; . Internet Seiten: aatm Catalan Agency for Health Technology Assessment amaassc American Medical Association ccohta Canadian Coordinating Office for Health und florinef.

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